國璽幹細胞製劑藥廠 新竹生醫園區動土

  • 2016-06-08

        國璽幹細胞公司預計投入5億元,在新竹生醫園區興建製劑藥廠,今天動土;國璽公司董事長莊明熙表示,從今天開始,國璽將從研發進展為藥廠,預定2018年底完工營運後,將成為全球第一座符合PIC/S GMP規範的幹細胞製劑藥廠。
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        國璽董事長莊明熙說,為爭取全世界第一個做幹細胞,目前已有兩支新藥產品進入人體臨床實驗,分別是治療肝硬化「GXHPC1」及治療腦中風「GXNPC1」的幹細胞藥物,同時有10支候選開發新藥已完成動物試驗。 莊明熙表示,幹細胞製劑藥廠因為生產的主原料-幹細胞是活體材料,所以在製造過程中,不僅要符合基本的PIC/S GMP藥品規範外,整體生產流程都需要符合人體細胞組織優良操作規範(Good Tissue Practice, GTP),以達到產品安全、有效、品質一致的目標。

        他指出,國璽的幹細胞製劑藥廠,將是全球首座符合PIC/S GMP規範的幹細胞製劑示範藥廠,預定2018年底前完工並營運,初期規劃年產能為10萬劑幹細胞製劑,未來除了生產國璽本身開發的幹細胞新藥,也接受學術、臨床、業界委託進行生產製造,並加速兩岸幹細胞產業的技術合作與市場開拓。

        國璽幹細胞新製劑藥廠,佔地0.44公頃,總建築面積約4500坪,為地下二層及地上五層建物結構,初期規畫年產10萬劑幹細胞製劑;目前已有治療肝硬化、腦中風的幹細胞新藥產品,進入人體臨床實驗,也有10支候選開發新藥已完成動物試驗。   未來除生產國璽開發的幹細胞新藥,也接受學術、臨床、業界委託進行生產製造,盼加速幹細胞新藥產品的研發及上市,提升國內幹細胞產業發展。